🌂 Tansifa 16 10 Yan Etkileri

V1o5. 3. TANSİFA nasıl kullanılır?TANSİFA'yı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. TANSİFA'yı her gün kullanmanız kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Genel kullanım dozu günde 1 tablettir. Uygulama yolu ve metodu Tabletleri bütün olarak su ile yutunuz. Tabletleri her gün aynı saatte almaya çalışınız. Bu, sizin tableti almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. TANSİFA'yı greyfurt suyu ile almayınız. TANSİFA'nın önerilen kullanım dozu günde 1 tablettir. Hangi dozda TANSİFA kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim tarafından önerilebilir. Karaciğer ve böbrek problemi olan bazı hastalar ile daha önce kusma, ishal veya idrar söktürücü tablet kullanma sebebiyle vücut sıvısı kaybeden hastalara, doktor daha düşük bir başlangıç dozu tavsiye edebilir. Siyah Afro-karayip kökenli bazı hastalar bu tip ilaçlara daha az cevap verebilir, tek başına tedavide kullanıldığında bu hastalarda daha yüksek doza ihtiyaç duyulabilir. Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı Kandesartan'ın çocuklarda 18 yaşından küçük kullanımına ilişkin bir deneyim yoktur. Bu nedenle TANSİFA çocuklarda kullanılmamalıdır. Yaşlılarda kullanımı Yaşlılarda ayrıca bir başlangıç dozu ayarlamasına ihtiyaç yoktur. Fakat doz artırımı dikkatle yapılmalıdır. 75 yaş üzeri hastalarda TANSİFA son derece dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır. Özel kullanım durumlarıBöbrek yetmezliği Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda hangi dozda TANSİFA kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise TANSİFA'yı kullanmamalısınız. Amlodipin diyaliz edilmez. Karaciğer yetmezliği Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda hangi dozda TANSİFA kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa TANSİFA'yı kullanmamalısınız. Eğer TANSİFA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden fazla TANSİFA kullandıysanız Eğer almanız gerekenden daha fazla TANSİFA kullandıysanız DERHAL doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine veya hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık, kalp ritminde bozulma veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz. Çok fazla TANSİFA tablet aldıysanız; acil tıbbi desteğe başvurunuz. TANSİFA'yı kullanmayı unutursanız Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Sadece zamanı gelince bir sonraki dozunuzu alınız. TANSİFA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Eğer TANSİFA kullanmayı bırakırsanız, kan basıncınız tekrar artabilir. Bu nedenle doktorunuzla konuşmadan TANSİFA kullanmayı bırakmayınız. Bu ürünün kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. yan etkiler nelerdir ?Tüm ilaçlar gibi TANSIFA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler biri olursa TANSIFA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Yüzünüzün, dudaklarınızın, dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi ile birlikte veya tek başına nefes almada güçlükYüzünüzün, dudaklarınızın dilinizin ve/veya boğazınızın şişmesi sonucunda yutmada güçlükGeniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda inflamasyon Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz veya diğer alerjik reaksiyonlarKalp krizi, anormal kalp atışıHastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabıBunların hepsi çok ciddi yan bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TANSİFA'ya karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek etkiler şu şekilde sınıflandırılır10 hastanın en az birinde hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla hastanın birinden az, fakat hastanın birinden fazla görülebilir. hastanın birinden az fakat hastanın birinden fazlaÇok yaygın YaygınYaygın olmayan Seyrek seyrek hastanın birinden az Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin yaygın• ÖdemYaygınSersemlik / baş dönmesi hissiBaş ağrısıUyku basması özellikle tedavinin başlangıcındaÇarpıntı palpitasyon, cilt kızarmasıKami ağrısı, hastalık hissi bulantı, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik ishal ve kabızlık dahilAyak bileklerinin şişmesi ödem, yorgunlukAkciğer enfeksiyonuKan basıncınızda düşüş. Bu durum sersemlik veya baygınlık hissine neden testi değerlerinizde değişiklik- Özellikle böbrek problemleriniz veya kalp yetersizliğiniz var ise, kanınızda potasyum miktarının artması. Eğer bunlar şiddetliyse yorgunluk, güçsüzlük, düzensiz kalp atımı veya karıncalanma böbrek veya kalp yetmezliği problemleriniz var ise, böbrek fonksiyonlarınız üzerine etkiler görülebilir. Çok seyrek vakalarda, böbrek yetmezliği ortaya bozukluğu çift görme ve bulanık görme dahilNefes darlığı dispneYaygın olmayanDuygudurum dalgalanmaları, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, huzursuzlukTitreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlükKol ve bacaklarınızda uyuşma veya karıncalanma, ağrı duyusunun azalmasıGörme bozukluğu, çift görme, bulanık görme, kulak çınlamasıDüşük kan basıncıKalpte ritm bozukluğu bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fıbrilasyon da dahilBurun duvarında inflamasyon rinit sebebiyle akıntı, aksırma, öksürükBağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusmaSaç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızarıklık, deride renk değişikliğiÖzellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozuklukEreksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesiGüçsüzlük, göğüste ağrı, iyi hissetmemeEklem veya kas ağrısı, kas krampları, sırt ağrısıKilo artışı veya azalmasıKaraciğer enzimlerinde artmaSeyrekKafa karışıklığı konfüzyonÇok seyrekYüzün, dudakların dilin ve/veya boğazın şişmesiKırmızı veya beyaz kan hücrelerinizde veya trombosit kan pulcuğu sayınızda azalma. Bu durum yorgunluğa, bir enfeksiyona, ateşe veya kolay morarmaya neden döküntüsü, benek benek döküntüKaşıntıSırt ağrısı, eklemlerde ve kaslarda ağrıKaraciğerinizde iltihaplanma hepatit dahil, karaciğerinizin çalışmasındaki değişiklikler, sarılık Yorgunluk, deride ve göz akında sararma ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkabilir., bazı medikal testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesiMide bulantısıKanınızdaki sodyum miktarının azalması. Bu ciddi bir azalma ise yorgunluk, enerji yoksunluğu veya kas krampları potasyum miktarının artmasıÖksürük, dişeti şişmesiKanınızda yüksek oranda şeker bulunması hiperglisemiZayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanmaKarın şişkinliği gastritKas gerginliğinde artışGenelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlarının iltihabıIşığa karşı duyarlılıkKatılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklarYatkın hastalarda böbrek yetersizliği de içeren böbrek bozukluğuKalp kriziPankreas iltihabıGeniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, mukoz membranlarda inflamasyon Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekrolizDudaklarda, göz kapaklarında ve genital bölgede şişme Quincke’s ödemiIşığa karşı duyarlılıkBilinmiyorDiyareListedeki bu olası yan etkiler nedeni ile endişeye kapılmayınız. Bu yan etkiler sizde beyaz kan hücrelerinin sayısında azalmaya sebep olabilir. Enfeksiyona direnciniz azalabilir ve yorgunluk, enfeksiyon veya ateş ortaya çıkabilir. Eğer bunlar ortaya çıkarsa doktorunuzla temasa geçiniz. Doktorunuz zaman zaman TANSİFA’nın kanınızda agranülositoz etkisi olup olmadığını kontrol etmek için kan testleri etkilerin raporlanmasıKullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi TÜFAMne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edilnilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep neler sebep olur? Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. 4. KLİNİK Terapötik endikasyonlarEsansiyel hipertansiyonun tedavisinde sabit doz kombinasyonu, tek başına kandesartan veya amlodipin ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir bkz. Bölüm ve Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresiÖnerilen doz günde 1 tablettir. Klinik açıdan uygun olduğunda, doğrudan monoterapiden sabit dozlu kombinasyona geçilebilir. Uyum için ayrı tabletler halinde kandesartan ve amlodipin alan hastalar aynı bileşen dozlarını içeren TANSİFA’ya geçebilirler bkz. Bölüm ve dozda TANSİFA kullanılacağı hekimin kararına bağlıdır. Tedaviye verilen cevaba göre, daha yüksek veya daha düşük doz kullanımı hekim tarafından şekliTANSİFA günde tek doz olarak uygulanmalıdır. Aç ya da tok karnına alınabilir. TANSİFA’nın biyoyararlanımı yiyeceklerden yetmezliğiKreatinin klerensi >30 mL/dakika/1,73 m2 BSA olan hastalarda, TANSİFA tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre edilmelidir hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil’in önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır. Bu titrasyon TANSİFA ile sağlanamadığından hafif, orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda başlangıç tedavisinde kreatinin klerensi 265 mikromol/L >3 mg/dL olan hastalan plazma konsantrasyonlanndaki değişiklikler böbrek yetmezliğinin derecesiyle korele değildir. Amlodipin diyaliz yetmezliğiKalp yetmezliği olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda New York Kalp Cemiyeti - NYHA III ve IV plasebo kontrollü, uzun dönemli bir çalışmada, rapor edilen pulmoner ödem insidansı amlodipin ile tedavi edilen grupta plaseboya göre daha yüksek bulunmuştur, bkz. Bölüm de dahil olduğu kalsiyum kanal blokörleri; ileride ortaya çıkabilecek kardiyovasküler olay ve mortalite riskinde artışa yol açabileceğinden konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli yetmezliğinde diğer ADE inhibitörleri ile birlikte kullanımTANSİFA, bir ADE inhibitörüyle kombine olarak kullanılması durumunda özellikle hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere advers reaksiyon riski artabilir. Bir ADE-inhibitörü, bir mineralokortikoid reseptör antagonisti ve kandesartandan oluşan üçlü kombinasyon önerilmez. Bu kombinasyonlar uzman gözlemi altında kullanılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropati bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte fonksiyon bozukluğuHepatik yetmezlikte amlodipine maruziyet artar. Hafıf-orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda TANSİFA dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır. Amlodipin en düşük dozda başlanmalı ve doz dikkatli bir şekilde arttırılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde sırasında, plazma hacminin düşmesi ve renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktive edilmesi sonucu kan basıncı, anjiyotensin II tip I ATı - reseptör blokajına karşı özellikle hassas olabilir. Bu nedenle, hemodiyaliz hastalarında kan basıncı yakından izlenerek TANSİFA dozu dikkatle titre arter stenozuADE inhibitörleri de dahil olmak üzere, renin-anjiyötensin- aldosteron sistemine etki eden ilaçlar, bilateral renal arter stenozu veya tek böbrekte arteriyel stenozu olan hastalarda, kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini artırabilir. Aynı etki, anjiyotensin II reseptör antagonisti eri AIIRA ile de transplantasyonuBöbrek transplantasyonu uygulanan hastalarda kandesartan sileksetil kullanımıyla ilgili klinik kanıtlar yetmezliği hastalan TANSİFA kullandıklannda hipotansiyon gelişebilir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, yüksek doz diüretik kullanan intravasküler sıvı kaybı olan hipertansif hastalarda da hipotansiyon görülebilir. Tedaviye başlarken dikkatli olunmalı ve hipovolemi ve cerrahiRenin-anjiyotensin sisteminin bloke olmasından ötürü anjiyotensin II antagonisti eri ile tedavi edilen hastalara uygulanan cerrahi müdahale ve anestezi sırasında hipotansiyon ortaya çıkabilir. Çok nadir olarak hipotansiyon, intravenöz sıvı ve/veya vazopresör ilaçların kullanılmasını gerektirecek kadar ağır ve mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopatiDiğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu olan ya da obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopatili hastalarda, TANSİFA çok dikkatli hiperaldosteronizmPrimer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda TANSİFA kullanımı sisteminin RAAS ikili blokajıADE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığı ve böbrek fonksiyonunun azaldığına akut böbrek yetmezliği dahil dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS’ın ikili blokajına yol açtığından, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez bkz. Bölüm ve ikili blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülürse sadece uzman gözlemi altında yapılmalı ve böbrek fonksiyonu, elektrolitler ve kan basıncı yakından sık sık takip edilmelidir. Diyabetik nefropatisi bulunan hastalarda ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri eşzamanlı olarak sistemini etkileyen diğer ilaçlarla olan deneyimlere göre kandesartan’ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla örn. heparin birlikte kullanımı, hipertansif hastalarda serum potasyum düzeylerini izlenmesi uygun şekilde yetmezliği olan hastalarda hiperkalemi yetmezliği olan hastalarda, özellikle ADE inhibitörleri ve spironolakton gibi potasyum tutucu diüretiklerle örn. spironolakton birlikte kullanıldığında serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir. Bir ADE inhibitörü, bir potasyum tutucu diüretik örn. spironolakton ve TANSİF A’nın kombinasyonu önerilmemektedir ve sadece dikkatli bir potansiyel fayda ve risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra fonksiyonları ve vasküler tonüsü, büyük ölçüde renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, örn. ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan renal hastalıklar bu sistemi etkileyen diğer ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, azotemi, oliguri ya da nadiren akut böbrek yetmezliği ile ilişkilidir. AIIRA ile benzer etkilerin görülme olasılığı dışlanamaz. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı ya da aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, aşırı kan basıncı düşmesi, miyokard enfarktüsü ya da inmeye neden antihipertansif etkisi, bir antihipertansif ajan olarak veya diğer bir endikasyon için reçete edilmiş olsa bile, kan basıncının düşürücü özelliği olan diğer medikal ilaçlar ile vazodilatör etkisi yavaş yavaş başlar. Bu sebeple amlodipinin oral kullanımından sonra nadir akut hipotansiyon vakaları bildirilmiştir. TANSİF A, özellikle ciddi aort stenozu bulunan hastalarda diğer periferik vazodilatörler gibi dikkatli sırasında TANSİFA ile tedaviye başlanmamalıdır. TANSİFA tedavisinin devamlılığı gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanımda güvenliği kanıtlanmış başka antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edildiğinde, TANSİFA ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye geçilmelidir bkz. ve gören hastalarda gebelik olasılığı düzenli olarak değerlendirilmelidir. Hamilelik sırasında maruz kalma riskini önlemek için uygun bilgiler verilmeli ve / veya uygulanmalıdır bkz. Bölüm ve laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriTANSİFA, içeriğindeki magnezyum nedeniyle tetrasiklinlerin emilimini azaltabilir. Dolayısıyla eşzamanlı kullanımı sileksetil ile klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler örneğin; etinilestradiol/levonorgestrel, glibenklamid, nifedipindir ve enalaprildir. Bu çalışmalarda klinik olarak önemli bir farmakokinetik etkileşim potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini artıran tıbbi ürünler örneğin; heparin ile birlikte kullanılması serum potasyum düzeyini artırabilir. Potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir bkz. Bölüm çalışma verileri, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin RAAS, ADE-inhibitörleri, ATTRA ya da aliskirenin kombine kullanımıyla ikili blokajının, tekli RAAS-etkili ajanın kullanımına kıyasla daha yüksek sıklıkta hipotansiyon, hiperkalemi ve böbrek fonksiyonunda azalma akut böbrek yetmezliği dahil gibi advers olaylarla ilişkili olduğunu göstermiştir bkz. Bölüm ve inhibitörleri ile lityumun birlikte kullanımında, serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artış bildirilmiştir. Benzer etki ABRA ile de görülebilir. Kandesartan’ın lityum ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Kombinasyon gerekli ise serum lityum düzeylerinin dikkatlice izlenmesi II reseptör antagonistlerinin aynı anda NSAİ non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar örn. selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilikasit >3 g/gün ve selektif olmayan NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanılması antihipertansif etkide azalmaya neden inhibitörlerinde olduğu gibi, AIIRA ve NSAİ ilaçların birlikte kullanımı, olası akut böbrek yetmezliği de dahil böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi ve serum potasyum seviyesinde yükselme özellikle önceden bilinen zayıf böbrek fonksiyonu olan hastalarda riskinin artmasına neden olabilir. Özellikle yaşlı hastalarda, kombine tedavinin uygulanmasında dikkatli olunmalıdır. Hastalar yeterli miktarda su almalıdırlar ve kombine tedavinin başlamasının ardından ve daha sonraları periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesine dikkat veya anesteziklerle birlikte kullanılması postural hipotansiyonu ajanların amlodipin üzerine etkisiCYP3A4 inhibitörleri Güçlü veya orta CYP3A4 inhibitörleri proteaz inhibitörleri, azol grubu antifungaller, eritromisin veya klaritromisin gibi makrolidler, verapamil veya diltiazem ile birlikte kullanımı amlodipinin plazma konsantrasyonlarını anlamlı derecede yükselterek hipotansiyon riskini arttırabilir. Bu farmakokinetik değişikliklerin klinik anlamlılığı yaşlılarda daha belirgin olabilir. Bu nedenle klinik takip ve doz ayarlaması indükleyiçileri CYP3A4’ün bilinen indükleyiçilerinin birlikte uygulanması halinde, amlodipinin plazma konsantrasyonu değişebilir. Bu sebeple, özellikle güçlü CYP3A4 indükleyicileri örn., rifampisin, sarı kantoron ile birlikte ilaç kullanımı sırasında ve sonrasında kan basıncının izlenmesi ve doz ayarlaması yapılması suyu Amlodipinin greyfurt veya greyfurt suyu ile kullanımı bazı hastalarda kan basıncını düşürücü etkide artış ile sonuçlanabilecek biyoyararlanım artışına sebep olabileceğinden infüzyon Hayvanlarda, verapamil ve intravenöz dantrolen uygulaması sonrası hiperkalemi ile birlikte ölümcül ventriküler fıbrilasyon ve kardiyovasküler kollaps gözlenmiştir. Hiperkalemi riski nedeni ile malign hipertermi yatkınlığı olan hastalarda ve malign hiperterminin tedavisinde amlodipin gibi kalsiyum kanal blokörlerinin birlikte uygulanmasından kaçınılması diğer ajanlar üzerine etkisiAmlodipinin kan basıncı düşürücü etkisi, antihipertansif özellikleri olan diğer ilaçların kan basıncı düşürücü etkisine ek katkı ile birlikte uygulandığında takrolimus kan düzeylerinin yükselme riski vardır. Takrolimus toksisitesinin önlenebilmesi için, takrolimus tedavisi gören bir hastaya amlodipin uygulaması yapılırken takrolimus kan düzeylerinin izlenmesi ve uygun olan durumlarda takrolimus için doz ayarlaması yapılması mTOR İnhibitörlerinin Mekanik HedefiSirolimus, temsirolimus ve everolimus gibi mTOR inhibitörleri CYP3 A substratlarıdır. Amlodipin zayıf bir CYP3A inhibitörüdür. MTOR inhibitörlerinin birlikte kullanımı ile amlodipin mTOR inhibitörlerinin maruziyetini artırabilirSiklosporinRenal transplantasyon hastalan haricinde, sağlıklı gönüllülerde ya da diğer popülasyonlarda siklosporin ve amlodipin ile herhangi bir ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır; renal transplantasyon hastalarında yapılan çalışmada siklosporinde değişken çukur konsantrasyon artışlan ortalama %0 - %40 gözlenmiştir. Amlodipin kullanan renal transplantasyon hastalannda siklosporin düzeylerinin izlenmesi düşünülmeli ve gerektiği şekilde siklosporinde doz azaltması etkileşim çalışmalannda amlodipin; atorvastatin, digoksin, varfarin veya siklosporinin farmakokinetiğini Amlodipinin 10 mg’lık tekrarlayan dozlarının 80 mg simvastatin ile birlikte uygulanması; simvastatin maruziyetinde, tek başına simvastatin uygulamasına göre %77’lik bir artışa neden olmuştur. Amlodipin tedavisi alan hastalarda simvastatin dozu günlük 20 mg’a popülasyonlara ilişkin ek bilgilerKaraciğer/ böbrek yetmezliğiEtkileşim çalışması popülasyonEtkileşim çalışmaları yalnızca erişkinlerde Fertilite, gebelik ve laktasyonGenel tavsiyeGebelik kategorisi DÇocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü KontrasepsiyonTANSİFA kullanan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak dönemiTANSİFA’nın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri gebelik döneminde kullanan hastalara, tedavi gördükleri doktorları ile uygun seçeneği belirleyebilmeleri için, öncesinde hamile kalma ihtimali hatırlatılmalıdır. Gebelik tespit edildiğinde TANSİFA ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun durumlarda alternatif bir tedavi sistemi üzerine doğrudan etki eden tıbbi ürünler, gebelikte kullanıldığında fötal ve neonatal hasara ve hatta ölüme yol açabilirler. Anjiyotensin II reseptör antagonist tedavisinin insan fötotoksisiteye böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyöz, kafatası kemikleşmesinde gecikme ve neonatal toksisiteye böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi neden olduğu bilinmektedir Bkz. Bölüm insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti çalışmalarında, yüksek dozlarda üreme toksisitesi gözlenmiştir bkz. Bölüm dönemiKandesartan anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziren farelerde kandesartan’ın süte geçtiği gözlenmiştir. Anne sütü alan bebeklerdeki advers etki potansiyelinden dolayı TANSİFA kullanımının gerekli olduğu durumlarda emzirmeye son verilmelidir Bkz. Bölüm insan sütüne geçer. Bebek tarafından alınan matemal dozun oranı, çeyrekler açıklığında tahmini olarak % 3-7 ve en fazla % 15 hesaplanmıştır. Amlodipinin infantlar üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Emzirmeye devam etme / etmeme veya amlodipin tedavisine devam etme / etmeme ile ilgili karar; emzirmenin çocuğa yararı ve amlodipin tedavisinin anneye faydası göz önünde bulundurularak yeteneği / FertiliteKalsiyum kanal blokörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda sperm hücresi başında geri dönüşümlü biyokimyasal değişiklikler rapor edilmiştir. Amlodipinin fertiliteye potansiyel etkisine dair klinik veriler yetersizdir. Bir sıçan çalışmasında, erkek fertilitesi üzerine yan etkiler saptanmıştır Bkz Bölüm Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerKandesartanın araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır. Amlodipinin araç ve makine kullanma üzerine az veya orta derece etkisi olabilir. Eğer TANSİFA alan hastalarda sersemlik, baş ağrısı, yorgunluk veya bulantı olursa, reaksiyon verme yeteneği bozulabilir. Özellikle tedavi başlangıcında olmak üzere dikkatli olunması İstenmeyen etkilerKontrollü klinik çalışmalarda istenmeyen etkilerin hafif ve geçici olduğu ve plasebo ile kıyaslanabilir olduğu görülmüştür. Yan etkilerin görülme sıklığının doz ve yaşla bir ilişkisi yoktur. Kandesartan sileksetil’in yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranlan % 3,1, plasebo % 3,2 ile çalışmalardan elde edilmiş toplam verilerin analizinde, kandesartan ile sık görülen advers olaylar aşağıda gösterilmiştir. Bu advers olaylar, plasebodan en az %1 oranında daha fazla sıklıkta görülmesi esasına göre listelenmiştir. Buna göre, en yaygın raporlanan yan etki reaksiyonlan sersemlik/vertigo, baş ağnsı ve solunum yolu organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştırÇok yaygın > 1/10; yaygın > 1/100 ila 1/ ila 1/ ila 1/10; yaygın >1/100 ila 1/ ila 1/ ila <1/ çok seyrek <1/ ve bilinmiyor eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor açısından aşağıda listelenmiştirKan ve lenf sistemi hastalıklarıÇok seyrek Trombositopeni, lökopeniBağışıklık sistemi hastalıklarıÇok seyrek Aleıjik reaksiyonMetabolizma ve beslenme hastalıklarıÇok seyrek HiperglisemiPsikiyatrik hastalıklarYaygın olmayan Uykusuzluk insomnia, duygu durum dalgalanmaları anksiyete dahil, depresyon, irritabilite Seyrek KonfüzyonSinir sistemi hastalıklarıYaygın Uyku hali, sersemlik, baş ağrısı özellikle tedavinin başlangıcındaYaygın olmayan Tremor, tat almada bozulma, senkop, hipoestezi, parestezi Çok seyrek Hipertoni, periferik nöropatiGöz hastalıklarıYaygın Görme bozukluğu diplopi ve bulanık görme dahilKulak ve iç kulak hastalıklarıYaygın olmayan Kulak çınlamasıKardiyak hastalıklarYaygın Çarpıntı palpitasyonYaygın olmayan Aritmi bradikardi, ventriküler taşikardi ve atriyal fıbrilasyon da dahilÇok seyrek Miyokart enfarktüsüVasküler hastalıklarYaygın Yüzde kızarmaYaygın olmayan HipotansiyonÇok seyrek Vaskülit nekrotizan anjitis dahilSolunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklarYaygın DispneYaygın olmayan Öksürük, rinit Gastrointestinal hastalıklarYaygın Karın ağrısı, bulantı, dispepsi, bağırsak hareketlerinde değişiklik ishal ve kabızlık dahilYaygın olmayan Kusma, ağız kuruluğuÇok seyrek Diş eti hiperplazisi, pankreatit, gastritHepato-bilier hastalıklarÇok seyrek Hepatit, sarılık ve karaciğer enzim yükselmeleri çoğunlukla kolestazis ile uyumluDeri ve deri altı doku hastalıklarıYaygın olmayan Alopesi, purpura, terlemede artış, kaşıntı pirürit, deride renk değişikliği, döküntü, eksantemÇok seyrek Anjiyoödem, eritema multiforme, ürtiker, eksfoliatif dermatit,Stevens-Johnson sendromu, Quincke ödemi, ışığa karşı duyarlılık Bilinmiyor Toksik epidermal nekrolizKas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıklarıYaygın Ayak bileği eklemi şişmesi, kas krampları Yaygın olmayan Artralji, miyalji, sırt ve idrar yolu hastalıklarıYaygın olmayan İdrar çıkma sıklığında artma, miksiyon bozukluğu, noktüriÜreme sistemi ve meme hastalıklarıYaygın olmayan İmpotans, jinekomastiGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklarıÇok yaygın ÖdemYaygın Yorgunluk, asteniYaygın olmayan Göğüs ağrısı, kırıklık hali, ağrıAraştırmalarYaygın olmayan Kilo artışı/azalması,İstisnai ekstrapiramidal sendrom vakaları advers reakiyonların raporlanmasıRuhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi TÜFAM’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta tufam tel O 800 314 00 08; faks 0 312 218 35 99 Doz aşımı ve tedavisiKandesartanBelirtilerFarmakolojik özellikler göz önüne alındığında, doz aşımının temel bulgusu semptomatik hipotansiyon, sersemlik ve refleks taşikardi olabilir. Doz aşımına ilişkin bireysel vaka raporlarında 672 mg’a kadar kandesartan sileksetil hastanın durumunun düzelmesi sorunsuz hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın yaşamsal bulgulan gözlenmelidir. Hasta ayakları yukarıda olacak şekilde yatırılmalıdır. Bu yeterli olmazsa, infüzyon yoluyla serum fizyolojik gibi bir solüsyon uygulanarak plazma hacmi artınlmalıdır. Bu önlemlerin de yetersiz olduğu durumlarda sempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Kandesartan hemodiyaliz ile bilinçli doz aşımına dair deneyim veriler, yüksek miktarlardaki doz aşımının aşın periferik vazodilatasyona ve muhtemel refleks taşikardiye yol açabileceğini düşündürmektedir. Belirgin ve muhtemelen uzun süreli sistemik hipotansiyon ile başlayıp, ölümle sonuçlanan şoka uzanan birkaç vaka da rapor doz aşımına bağlı klinik olarak anlamlı hipotansiyonda kalp ve solunum fonksiyonlarının sık izlenmesi, ekstremitelerin yükseğe kaldırılması, dolaşımdaki sıvı hacmi ve atılan idrar hacminin kontrolü dahil olmak üzere aktif kardiyovasküler destek sağlanması tonus ve kan basıncını düzeltmek için, kullanımına ait bir kontrendikasyon bulunmaması şartıyla bir vazokonstriktör yararlı olabilir. İntravenöz kalsiyum glukonat, kalsiyum kanal blokajı etkilerini gidermede faydalı durumlarda gastrik lavaj yararlı olabilir. Sağlıklı gönüllülere, oral 10 mg amlodipin aliminin hemen ardından veya 2 saat sonrasına kadar aktif kömür verildiğinde, amlodipin emiliminde anlamlı bir azalma meydana yüksek oranda proteine bağlı olduğu için diyaliz muhtemelen yararlı olmayacaktır. Kalp Damar Sistemi - Kan Basıncını Düzenleyen İlaçlar - Anjiyotensin 2 Antagonistleri Kombinasyonları - Anjiyotensin II Antagonistleri ve Kalsiyum Kanal Blokerlerı - Kandesartan ve AmlodipinTansifa 16/10 mg 28 Tablet EndikasyonlarıTansifa 16/10 mg içerisinde Kandesartan ve Amlodipin etkin maddeleri bulunur. Tansifa 16/10 mg, tek başına kandesartan veya amlodipin etkin maddesi içeren ilaçlar ile yüksek kan basıncının hipertansiyon kontrol edilemediği durumlarda kullanılır. İlacın etkin maddelerinden Kandesertan vücuttaki anjiyotensin II etkisini bloke ederek etki gösterir. Vücudun ürettiği bir madde olan anjiyotensin II kan damarlarının büzülmesine neden olarak kan basıncını arttırabilir. Tansifa 16/10 mg tablet içerisindeki diğer etkin madde Amlodipin ise damar düz kas hücrelerinin kalsiyum kanallarını bloke eder ve bu durum da kan damarlarının kasılmasını 16/10 mg Fiyatı Tansifa 16/10 mg 28 Tablet, ilaç fiyatı Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı'na bağlı İEGM TİTCK tarafından tarihi itibariyle açıklanan KDV dahil satış fiyatı 61,29 TL dir. Nobel İlaç firması tarafından satışa sunulan 8699262010234 barkod numaralı bu ilaç Orijinal/Jenerik/Yirmi Yıllık sınıflandırmasında Jenerik ilaç sınıfındadır. Tansifa 16/10 mg 28 Tablet ilacının Kategorisi Kalp Damar Sistemi - Kan Basıncını Düzenleyen İlaçlar - Anjiyotensin 2 Antagonistleri Kombinasyonları - Anjiyotensin II Antagonistleri ve Kalsiyum Kanal Blokerlerı - Kandesartan ve Amlodipin Tansifa 16/10 mg 28 Tablet Uyarılar ilaç tr uyarısı Hiçbir ilacı doktorunuza ya da eczacınıza danışmadan kullanmayınız. Unutmayınız ki, internet sitelerinde ilaçlar hakkında verilen bilgiler, bir uzmanın sizi muayene ederek vereceği reçetenin yerini tutmaz. Bu sayfada Tansifa 16/10 mg kullananlar veya diğer kişiler ilaç hakkında yorum yapamaz. Kalp Damar Sistemi » Renin - Anjiyotensin Sistemi » Anjiyotesin II Antagonistleri Kombinasyonları » Anjiyotensin II Antagonistleri ve Kalsiyum Kanal BlokerleriFormülüFarmakolojik özellikleriEndikasyonlarıKontrendikasyonlarıUyarılar/ÖnlemlerYan etkiler/Advers etkilerİlaç etkileşimleriKullanım şekli ve dozuÜretici FirmaNobel İlaç Sanayi ve Ticaret 212 259 74 90Email [email protected] Tansifa 16/10 Mg 28 Film Tablet Eşdeğerleri Tansifa 16/5 Mg 28 Film Tabletİlaç Barkodu 869926201022712,87 TL İlaç Bilgileri Güncelleme Tarihi Tansifa 16/10 Mg 28 Film TabletYerli, Beşeri bir ile Maddesi Amlodipin + Kandesartan Barkod Numarası 8699262010234 İlaç Fiyatı 24,11 TL Google Reklamları Firma Bilgileri Nobel İlaç Sanayi ve Ticaret Bulvarı N76-78 Beşiktaş - İSTANBULTelefon 212 259 74 90Email [email protected] Firma profili ve diğer ürünlerin listesini görüntülemek için firma ismine tıklayın

tansifa 16 10 yan etkileri